IMVANEX, suspension injectable . Vaccin antivariolique (virus vivant modifié de la vaccine Ankara), boîte de 20 flacons (verre) de ½ mL
Dernière révision : 01/10/2021
Taux de TVA : 0%
Laboratoire exploitant : BAVARIAN NORDIC A/S
Source :
Immunisation active contre la variole chez les adultes (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
L'utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ou aux résidus présents à l'état de traces (protéines de poulet, benzonase, gentamicine et ciprofloxacine).
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et
le numéro de lot du produit administré doivent être clairement
enregistrés.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après administration du vaccin.
La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'une infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fébricule ne justifie pas de retarder la vaccination.
IMVANEX ne doit pas être administré par injection intravasculaire.
L'efficacité protectrice d'IMVANEX contre la variole n'a pas été étudiée. Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez toutes les personnes vaccinées.
Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel.
Une vaccination antérieure par IMVANEX peut modifier la réponse cutanée (« prise ») à l'administration ultérieure d'un vaccin antivariolique capable de se répliquer, avec pour conséquence une prise réduite ou absente. Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
Les personnes atteintes de dermatite atopique ont développé davantage de symptômes locaux et généraux après la vaccination (voir rubrique Effets indésirables).
Des données ont été obtenues chez des patients infectés par le VIH avec une numération des lymphocytes CD4 ≥ 100 cellules/µl et ≤ 750 cellules/µl. Une réponse immunitaire plus faible a été observée chez les patients infectés par le VIH par rapport aux sujets sains (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse immunitaire vis-à-vis d'IMVANEX chez les autres personnes immunodéprimées.
Deux doses d'IMVANEX administrées à 7 jours d'intervalle ont induit des réponses immunitaires plus faibles et une réactogénicité locale légèrement plus importante que deux doses administrées à 28 jours d'intervalle. Par conséquent, les intervalles entre les doses inférieurs à 4 semaines doivent être évités.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Résumé du profil de sécurité
La sécurité d'IMVANEX a été évaluée lors de 20 essais cliniques au
cours desquels 5 261 personnes non vaccinées par le virus de la vaccine
ont reçu deux doses d'au moins 5 x 107
U. Inf. à quatre semaines d'intervalle et 534 personnes précédemment
vaccinées par le virus de la vaccine et avec IMVANEX ont reçu une dose
de rappel unique.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques étaient des réactions au site d'injection et des réactions systémiques couramment observées après une vaccination ; ces réactions ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu sans traitement dans les sept jours suivant la vaccination.
Les fréquences des effets indésirables décrits après chaque dose de vaccin (1re, 2e ou dose de rappel) ont été similaires.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables observés dans l'ensemble des essais cliniques sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Tableau 1 : Réactions indésirables décrites lors des essais cliniques réalisés avec IMVANEX (n = 7 082 sujets)
| Classe de système d'organes MedDRA | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
| Infections et infestations | - | - | Rhinopharyngite Infection des voies respiratoires supérieures | Sinusite Grippe Conjonctivite |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | - | - | Lymphadénopathie | - |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | - | Troubles de l'appétit | - | - |
| Affections psychiatriques | - | - | Troubles du sommeil | - |
| Affections du système nerveux | Céphalées | - | Sensations vertigineuses Paresthésies | Migraine Neuropathie sensitive périphérique Somnolence |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | - | - | - | Vertige |
| Affections cardiaques | - | - | - | Tachycardie |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | - | - | Douleur pharyngolaryngée Rhinite Toux | Douleurs oro- pharyngées |
| Affections gastro- intestinales | Nausées | - | Diarrhée Vomissements | Sécheresse buccale Douleur abdominale |
| Classe de système d'organes MedDRA | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
| | | | | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | - | - | Éruption cutanée Prurit Dermatite | Urticaire Décoloration de la peau Hyperhidrose Ecchymoses Sueurs nocturnes Nodule sous-cutané Œdème de Quincke |
| Affections musculo- squelettiques et systémiques | Myalgies | Douleur dans les extrémités Arthralgies | Raideur musculo- squelettique | Dorsalgie Douleur dans le cou Spasmes musculaires Douleur musculo- squelettique Faiblesse musculaire |
| Troubles généraux et anomalies au site | Douleur au site d'injection | Frissons Nodule au site | Gonflement au niveau des aisselles | Douleur axillaire Desquamation au |
| d'administration | Érythème au site d'injection Gonflement au | d'injection Décoloration au site d'injection | Malaise Hémorragie au site d'injection | site d'injection Inflammation au site d'injection |
| | site d'injection Induration au site d'injection | Hématome au site d'injection Chaleur au site | Irritation au site d'injection Bouffées | Paresthésie au site d'injection Réaction au site |
| | Prurit au site d'injection Fatigue | d'injection | vasomotrices Douleur thoracique | d'injection Éruption cutanée au site d'injection |
| | | | | Œdème périphérique Asthénie |
| | | | | Anesthésie au site d'injection Sécheresse au site |
| | | | | d'injection Altération de la mobilité au site |
| | | | | d'injection Syndrome pseudo- grippal |
| | | | | Vésicules au site d'injection |
| Classe de système d'organes MedDRA | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
| Investigations | - | Élévation de la température corporelle Pyrexie | Élévation de la troponine I Élévation des enzymes hépatiques Diminution de la numération leucocytaire Diminution du volume plaquettaire moyen | Élévation de la numération leucocytaire |
| Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | - | - | - | Contusion |
Personnes atteintes de dermatite atopique
Lors d'un essai clinique non contrôlé contre placebo ayant comparé la
sécurité d'IMVANEX chez des personnes atteintes de dermatite atopique
et chez des sujets sains, les personnes atteintes de dermatite atopique
ont présenté un érythème (61,2 %) et un gonflement (52,2 %) au site
d'injection à une fréquence plus élevée que chez les sujets sains (49,3
% et 40,8 %, respectivement). Les symptômes généraux suivants ont été
signalés plus fréquemment chez les personnes atteintes de dermatite
atopique que chez les sujets sains : céphalées (33,1 % contre 24,8 %),
myalgies (31,8 % contre 22,3 %), frissons (10,7 % contre 3,8 %),
nausées (11,9 % contre 6,8 %) et fatigue (21,4 % contre 14,4 %).
Lors des essais cliniques d'IMVANEX, 7 % des personnes atteintes de
dermatite atopique ont présenté une poussée ou une aggravation de leur
affection cutanée au cours de l'étude.
Éruption cutanée
IMVANEX peut provoquer des éruptions cutanées localisées ou plus
étendues. Les éruptions cutanées après vaccination (cas associés
observés chez 0,4 % des sujets) avec IMVANEX ont tendance à survenir
dans les premiers jours qui suivent la vaccination, sont d'intensité
légère à modérée et disparaissent généralement sans séquelles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration - voir Annexe V.
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses suivies jusqu'à terme) sur l'utilisation d'IMVANEX chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'IMVANEX pendant la grossesse, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
Allaitement
On ne sait pas si IMVANEX est excrété dans le lait maternel.
L'utilisation d'IMVANEX doit être évitée pendant l'allaitement, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni chez les femelles ni chez les mâles.
Aucune
étude d'interaction avec d'autres vaccins ou médicaments n'a été
réalisée. Par conséquent, l'administration concomitante d'IMVANEX et
d'autres vaccins doit être évitée.
L'administration concomitante du vaccin et d'immunoglobulines, y
compris le VIG (Vaccinia Immune Globulin), n'a pas été étudiée et doit
être évitée.
Posologie
Primovaccination (personnes non précédemment vaccinées contre la variole) :
Une première dose de 0,5 ml doit être administrée à une date donnée.
Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée au minimum 28 jours après la première dose.
Voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.
Rappel de vaccination (personnes précédemment vaccinées contre la variole) :
Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié
pour les doses de rappel. Si une dose de rappel est jugée nécessaire,
administrer une dose unique de 0,5 ml.
Voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.
Populations particulières :
Les patients immunodéprimés (par ex., personnes infectées par le VIH,
patients sous traitement immunosuppresseur) qui ont été précédemment
vaccinés contre la variole doivent recevoir deux doses de rappel. La
seconde dose de rappel doit être administrée au moins 28 jours après la
première dose.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'IMVANEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Mode d'administration
L'injection du vaccin doit se faire par voie sous-cutanée, de préférence dans le haut du bras (deltoïde).
Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Durée de conservation :
2 ans à -20°C ± 5°C
5 ans à -50°C ± 10°C
5 ans à -80°C ± 10°C
Après
décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement ou, s'il avait
été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin
peut être conservé à l'obscurité entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au
maximum avant l'utilisation.
Ne pas recongeler un flacon qui a été décongelé.
Précautions particulières de conservation :
A
conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ±
10°C). La date de péremption dépend de la température de conservation.
S'il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C,
le vaccin peut être conservé à court terme au réfrigérateur entre 2°C
et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Aucun cas de surdosage n'a été décrit.
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin, autres vaccins antiviraux, Code ATC : J07BX
Efficacité chez l'animal
Les études sur les primates non humains (PNH) ont démontré que la vaccination avec IMVANEX induisait une réponse immunitaire et une efficacité protectrice comparables à celles conférées par les vaccins antivarioliques classiques utilisés pour éradiquer la variole et protégeait les PNH contre la maladie sévère associée à l'épreuve d'inoculation létale du virus de la variole simienne. Comme dans le cas des vaccins antivarioliques classiques, une réduction significative de la mortalité et de la morbidité (charge virale, perte de poids, nombre de lésions varioliques, etc.) par rapport aux animaux témoins non vaccinés a été démontrée chez les PNH vaccinés avec IMVANEX.
Immunogénicité
Taux de séroconversion chez les sujets sains et les populations particulières non vaccinées par le virus de la vaccine
Les personnes non vaccinées par le virus de la vaccine comprenaient des sujets sains, ainsi que des personnes infectées par le VIH et atteintes de dermatite atopique. Ils ont reçu 2 doses d'IMVANEX à 4 semaines d'intervalle. Les taux de séroconversion chez des personnes non vaccinées par le virus de la vaccine étaient définis sur la base de l'apparition de titres d'anticorps supérieurs ou égaux à la valeur seuil du test après administration de deux doses d'IMVANEX. Les taux de séroconversion déterminés par les tests ELISA et PRNT ont été les suivants :
| TSC - ELISA | Jour 7/141 | Jour 281 | Jour 421 | ||
| Étude | État de santé | n | TSC % (IC à 95 %) | TSC % (IC à 95 %) | TSC % (IC à 95 %) |
| POX-MVA-0052 | Sujets sains | 183 | 70,9 (63,7-77,4) | 88,9 (83,4-93,1) | 98,9 (96,0-99,9) |
| POX-MVA-0083 | Sujets sains | 194 | 12,5 (8,1-18,2) | 85,4 (79,6-90,1) | 98,5 (95,5-99,7) |
| Dermatite atopique | 257 | 22,9 (17,8-28,6) | 85,4 (80,5-89,5) | 97,3 (94,5-98,9) | |
| POX-MVA-0094 | Sujets sains | 66 | 69,7 (57,1-80,4) | 72,2 (60,4-83,0) | 96,8 (89,0-99,6) |
| POX-MVA-0112 | Sujets sains | 88 | 29,6 (20,0-40,8) | 83,7 (74,2-90,8) | 98,7 (93,1-100) |
| VIH | 351 | 29,2 (24,3-34,5) | 67,5 (62,1-72,5) | 96,2 (93,4-98,0) | |
| POX-MVA-0132 | Sujets sains | 2 1196 | Sans objet5 | Sans objet5 | 99,7 (99,4-99,9) |
| TSC - PRNT | Jour 7/141 | Jour 281 | Jour 421 | ||
| Étude | État de santé | n | TSC % (IC à 95 %) | TSC % (IC à 95 %) | TSC % (IC à 95 %) |
| POX-MVA-0052 | Sujets sains | 183 | 45,1 (37,7-52,6) | 56,7 (49,1-64,0) | 89,2 (83,7-93,4) |
| POX-MVA-0083 | Sujets sains | 194 | 5,4 (2,6-9,8) | 24,5 (18,6-31,2) | 86,6 (81,0-91,1) |
| Dermatite atopique | 257 | 5,6 (3,1-9,3) | 26,8 (21,4-32,7) | 90,3 (86,0-93,6) | |
| POX-MVA-0094 | Sujets sains | 66 | 12,1 (5,4-22,5) | 10,6 (4,4-20,6) | 82,5 (70,9-90,9) |
| POX-MVA-0112 | Sujets sains | 88 | 11,1 (5,2-20,0) | 20,9 (12,9-31,0) | 77,2 (66,4-85,9) |
| VIH | 351 | 15,7 (11,9-20,1) | 22,5 (18,1-27,4) | 60,3 (54,7-65,8) | |
| POX-MVA-0132 | Sujets sains | 2 1196 | Sans objet5 | Sans objet5 | 99,8 (99,5-99,9) |
1 Le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après la première dose d'IMVANEX (analyse effectuée au jour 7 uniquement pour les études POX-MVA-008 et POX-MVA-011 ; première analyse après vaccination pour l'étude POX-MVA-005 réalisée au jour 14) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la première dose d'IMVANEX ; le jour 42 correspond à semaines après la seconde dose d'IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS, Full Analysis Set) (pour l'étude POX-MVA-013 : analyse de l'immunogénicité) ; 3 Analyse per protocole (PP) ; 4 Taux de séropositivité ; 5 Aucun échantillon prélevé pour l'analyse de l'immunogénicité ; 6 groupes 1-3 combinés.
Taux de séroconversion chez les sujets sains et les populations particulières précédemment immunisées contre le virus de la vaccine
La séroconversion chez les personnes précédemment immunisées contre le virus de la vaccine était définie sur la base d'une augmentation d'un facteur deux au moins des titres initiaux après une vaccination unique par IMVANEX.
| TSC - ELISA | Jour 01 | Jour 7/141 | Jour 281 | Jour 421 | ||
| Étude | État de santé | n | TSC % | TSC % (IC à 95 %) | TSC % (IC à 95 %) | TSC % (IC à 95 %) |
| POX-MVA- 0052 | Sujets sains | 200 | - | 95,5 (91,6-97,9) | 93,0 (88,5-96,1) | Sans objet |
| POX-MVA- 0242 | Sujets sains | 61 | - | 83,6 (71,9-91,8) | 79,7 (67,2-89,0) | Sans objet |
| POX-MVA- 0112 | Sujets sains | 9 | - | 62,5 (24,5-91,5) | 100 (63,1-100) | 100 (59,0-100,0) |
| VIH | 131 | - | 57,3 (48,1-66,1) | 76,6 (68,2-83,7) | 92,7 (86,6-96,6) | |
| TSC - PRNT | Jour 01 | Jour 7/141 | Jour 281 | Jour 421 | ||
| Étude | État de santé | n | TSC % | TSC % (IC à 95 %) | TSC % (IC à 95 %) | TSC % (IC à 95 %) |
| POX-MVA- 0052 | Sujets sains | 200 | - | 78,5 (72,2-84,0) | 69,8 (63,0-76,1) | Sans objet |
| POX-MVA- 0242 | Sujets sains | 61 | - | 73,8 (60,9-84,2) | 71,2 (57,9-82,2) | Sans objet |
| POX-MVA- 0112 | Sujets sains | 9 | - | 75,0 (34,9-96,8) | 62,5 (24,5-91,5) | 85,7 (42,1-99,6) |
| VIH | 131 | - | 46,0 (37,0-55,1) | 59,7 (50,5-68,4) | 75,6 (67,0-82,9) | |
1 Le jour 0 correspond au jour de la vaccination avec IMVANEX ; le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après vaccination avec IMVANEX (première analyse après vaccination au jour 7 pour l'étude POX-MVA-011 et au jour 14 pour les études POX-MVA-005 et POX-MVA-024) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la vaccination avec IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS).
Immunogénicité à long terme chez l'être humain
Des données limitées sur l'immunogénicité à long terme couvrant une période de 24 mois après la primovaccination avec IMVANEX chez les personnes non vaccinées par le virus de la vaccine sont actuellement disponibles, comme spécifié ci-dessous :
| ELISA | PRNT | ||||
| Mois | n | TSC % (IC à 95 %) | MGT (IC à 95 %) | TSC % (IC à 95 %) | MGT (IC à 95 %) |
| 2 | 178 | 98,9 (96,0-99,9) | 328,7 (288,5-374,4) | 86,0 (80,0-90,7) | 34,0 (26,4-43,9) |
| 6 | 178 | 73,0 (65,9-79,4) | 27,9 (20,7-37,6) | 65,2 (57,7-72,1) | 7,2 (5,6-9,4) |
| 24* | 92 | 71,7 (61,4-80,6) | 23,3 (15,2-35,9) | 5,4 (1,8-12,2) | 1,3 (1,0-1,5) |
* représente le taux de séropositivité
Dose de
rappel
Deux études
cliniques ont montré qu'IMVANEX est à même de stimuler une réponse
immunologique en présence d'une mémoire immunitaire préexistante induite soit
par un vaccin antivariolique homologué administré longtemps auparavant, soit
deux ans après IMVANEX.
| Primo-immunisation | n | Jour 01 | N | Jour 71 | Jour 141 | ||||
| ELISA | S+ % | MGT | S+ % | MGT | S+ % | MGT | |||
| 2 doses d'IMVANEX | 92 | 72 | 23 | 75 | 100 | 738 | 100 | 1 688 | |
| Vaccin antivariolique homologué | 200 | 79 | 39 | 195 | - | - | 98 | 621 | |
| PRNT | S+ % | MGT | S+ % | MGT | S+ % | MGT | |||
| 2 doses d'IMVANEX | 92 | 5,4 | 1 | 75 | 92 | 54 | 99 | 125 | |
| Vaccin antivariolique homologué | 200 | 77 | 22 | 195 | - | - | 98 | 190 | |
Immunogénicité et atténuation de la prise du vaccin ACAM2000 chez des sujets sains
IMVANEX a été comparé au vaccin ACAM2000 (un vaccin antivariolique vivant atténué de « deuxième génération » produit sur culture cellulaire et bénéficiant d'une AMM aux États-Unis) dans le cadre d'un essai clinique de non-infériorité randomisé, en ouvert, chez des adultes en bonne santé (personnel militaire américain) âgés de 18 à 42 ans qui n'avaient jamais reçu de vaccin antivariolique (étude POX-MVA-006).
Au total, 433 sujets ont été randomisés selon un ratio de 1/1 en vue de recevoir soit deux doses d'IMVANEX suivies d'une dose unique d'ACAM2000 à quatre semaines d'intervalle, soit une dose unique d'ACAM2000. Le vaccin ACAM2000 a été administré par scarification.
Le premier critère d'évaluation primaire conjoint portait sur la comparaison des réponses en anticorps neutralisants spécifiques à la vaccine lors des visites au pic de concentration (au jour 42 après la première vaccination pour IMVANEX chez les sujets ayant reçu deux doses conformément au calendrier de vaccination standard et au jour 28 pour le vaccin ACAM2000). IMVANEX a induit un pic de la moyenne géométrique du titre (MGT) des anticorps neutralisants de 153,5 (n = 185 ; IC à 95 % : 134,3 ; 175,6), soit une valeur non inférieure à la MGT de 79,3 (n = 186 ; IC à 95 % : 67,1 ; 93,8) obtenue après l'administration d'ACAM2000 par scarification.
Le second
critère d'évaluation primaire a évalué si la vaccination par IMVANEX (n = 165)
avant administration d'ACAM2000 entraînait une atténuation de la réaction
cutanée à ACAM2000 (n = 161) telle que mesurée d'après la surface de lésion
maximale en mm2. Au jour 13-15, la surface de lésion maximale médiane a été de
75 mm2 (IC à 95 % : 69,0 ; 85,0) chez les sujets ayant reçu le vaccin
ACAM2000, et de 0,0 (IC à 95 % : 0,0 ; 2,0) chez ceux ayant reçu IMVANEX.
Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IMVANEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention de l'infection par le virus de la variole par immunisation active contre l'infection par le virus de la variole et la maladie qu'il provoque (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Une
autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été
délivrée pour ce médicament.
Cela signifie
qu'en raison de l'absence de variole dans le monde, il n'a pas été possible
d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
L'Agence
européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui
pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Sans objet.
Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique Effets indésirables sont susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., sensations vertigineuses).
Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, tolérance locale, fertilité chez les femelles, toxicité embryo-fœtale et postnatale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation. Tourner délicatement le flacon pendant au moins 30 secondes avant utilisation.
La
suspension doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la
présence de particules et un changement de coloration avant
utilisation. Si le flacon est endommagé ou si la présence de particules
étrangères et/ou une modification de l'aspect physique sont observées,
éliminer le vaccin.
Prélever une dose de 0,5 ml dans une seringue pour injection.
Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liste I.
Suspension injectable.
Suspension de couleur jaune pâle à blanche, laiteuse.
0,5 mL de suspension dans un flacon (en verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Boîte de 20 flacons.
Une dose (0,5 ml) contient :
Virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.*
* unités infectantes
1 Produit sur des cellules d'embryons de poulet
Ce vaccin contient des traces résiduelles de protéines de poulet, benzonase, gentamicine et ciprofloxacine (voir rubrique Contre-indications).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Trométamol
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables